Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: EUGASTROL REFLUSSO 
  Codice A.I.C.: 040231 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2014/979 
  Procedura Europea: DE/H/939/001/IB/036 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI  in  accordo  al  CSP
relativo alla procedura DE/H/PSUR/0039/001 del 5/12/2013. Adeguamento
testi al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro
e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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