Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita'  Medicinali:  AIMAFIX  (AIC:  025841),   EMOCLOT   (AIC
023564), EMOWIL (AIC 023308), UMAN COMPLEX (AIC  023309),  IXED  (AIC
041799) KLOTT (AIC 041649) KEDCOM (AIC 041850) 
  Codice pratica: N1A/2015/580 
  N° e Tipologia variazione : B.II.d.2.a Tipo IA - GROUPING 
  Modifica  minore  della  procedura  del   test   chimico   per   la
determinazione del TWEEN 80 sui concentrati di Fattore  VIII,  FIX  e
PTC. 
  La variazione riguarda esclusivamente il passaggio da una curva  di
calibrazione a 4 punti ad una curva di calibrazione a 5 punti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla 
  data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T15ADD2665