Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/1011 
  N. di Procedura Europea: MRP n. DE/H/1577/001-002/IB/006 
  Medicinale: BUPRENORFINA SUN compresse  sublinguali,  in  tutte  le
confezioni autorizzate, AIC n. 040643 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/15231 del 16/02/2015 
  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati al QRD template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafi  2,  4.2,
4.3,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.2,  6.2,  6.5,  6.6,  7  del  RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                              Institore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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