Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: NEAPRIN FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 500 mg compresse, 20 compresse - A.I.C.
n. 030175020. 
  Codice pratica: N1B/2014/2997. Comunicazione notifica regolare  V&A
del 18 Febbraio 2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette  all'ultimo   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.3, 4.8,  6.1  e  10  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle  Etichette  richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Maschio 

 
T15ADD2704