Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: RAMIPRIL PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037585 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  V&A/P/15718   del   17
febbraio 2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/2524 
  MRP n.: IT/H/0307/001-003/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1 a) 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2818 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 b)3: presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
relativamente  al  rischio  TSE   per   l'eccipiente   "gelatina"   -
certificato aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev  05)  da  un  fabbricante
gia' approvato (Rousselot) 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040706  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/3050 
  N. di procedura: IT/H/199/001-002/IA/007 
  "Single variation" di tipo IA n. B.II.b.2 a): modifiche  a  livello
di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -  aggiunta  di
un sito in  cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove:
aggiunta del sito TechPharm GmbH [ Draisstr.  14  -  76646  Bruchsal,
Germania]. 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2643 
  "Single variation" di  tipo  IA  n.  B.II.b.4  a):  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto: aggiunta lotto da 1.080.000 cpr 
  Medicinale: PRAVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037620  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/3435 
  N. di procedura: IE/H/0455/001-003/IA/008 
  "Single variation" di tipo IA n.  A.7:  soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un principio attivo: soppressione del sito  Ranbaxy
Laboratories  Limited  [Paonta  Sahib,  Sirmour  Himachal  Pradesh  -
173025, India]. 
  Medicinale: RISENDRONATO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041475  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/3552 
  N. di procedura: SE/H/952/01-03/IA/16/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. A.4: modifiche del nome del fornitore di
un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo  o  di  una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per il  quale  non
si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea:
da Jubilant Life Sciences Limited a Jubilant Generics Limited. 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.5  b):  modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti  e  i
siti di controllo  della  qualita')  -  attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e' responsabile,  escluso  il  controllo  dei  lotti:  da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd. 
  1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito in  cui  si
svolge il controllo dei lotti: soppressione  del  sito  Quercus  Labo
BVBA [Brusselsesteenweg 396 - Eppegem - Belgio]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2  a):  modifiche  a  livello  di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione  di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: da  MSC
Laboratoires [Units 8 and 9 Rockmill  Business  Park  -  The  Dale  -
Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire S32 4TF - UK] a  MSC
Laboratoires [Whitecross Road - Tideswell - Buxton SK17 8NY - UK] 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD2712