Estratto   comunicazione   di   notifica   regolare   AIFA   V&A   n.
                  AIFA/V&A/P/16272 del 18.02.2014. 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n. C1B/2014/202 -  Medicinale:  GRAZAX  75.000  SQ-T
liofilizzato orale - Codici AIC: 037610 - tutte  le  confezioni  e  i
dosaggi autorizzati - Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge  Alle'  6-8,
DK-2970 Horsholm - DK - Tipologia di variazione: modifica stampati ai
sensi dell'art. 79  del  D.Lgs.  n.  219/2006  -  Tipo  di  modifica:
Modifica del foglio illustrativo ed etichette nelle veste tipografica
definitiva - E' autorizzata la modifica  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni sopra  elencate,  fermo
restando  la  Responsabilita'  dell'Azienda  titolare  dell'AIC.   Il
Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre 6 mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
che i lotti prodotti entro e non oltre 6 mesi  dalla  medesima  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Claudio Fusari 

 
T15ADD2714