Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2015/568. 
  Medicinale: TRAVOGEN. 
  Codice farmaco: 025349010, 025349109. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. Adeguamento RCP a QRD. 
  E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.8 e 5.1 della RCP  e  la
modifica del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD2503