Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Generics SpA - Via Pontina Km  30.400  -  00040
Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: SIGMAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: 5 mg compresse - AIC n. 036358024 
  20 mg compresse - AIC n. 036358012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2015/613 - Grouping di n.8 Variazioni: 
  n.1 var. IB e 4 var. IAIN: Aggiunta di Sigma-tau Spa Via Pontina Km
30,400 - 00040 Pomezia (RM) -  Italia.  -  Responsabilita':  Prodotto
Finito in Bulk, Confezionamento  Primario,  Secondario,  Controllo  e
Rilascio dei lotti; 
  Var. n. 5: IAin B.II.a.1.a) Aggiunta del Marchio  "sigma"  impresso
su di un lato della cpr per entrambi i dosaggi; 
  Var. n. 6: IB B.II.d.2.d) Aggiunta di un  metodo  HPLC  alternativo
per la determinazione del Titolo e delle Impurezze nel P.F.; 
  Var. n. 7: IA B.II.b.4.a) Sostituzione della dimensione  del  lotto
standard per il dosaggio da 5 mg: 650.000 cpr divisibili; 
  Var. n. 8: IA B.II.b.4.a) Sostituzione della dimensione  del  lotto
standard per il dosaggio da 20 mg: 750.000 cpr divisibili; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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