Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, confezione da 7,5 mg - AIC 036967038, confezione da 22,5
mg - AIC 036967040, confezione da 45 mg - AIC 036967065 
  Codice pratica: C1B/2014/2867 
  Procedura Europea n. DE/H/0508/001-003/IB/052/G 
  Grouping di 2 variazioni Tipo IB - B.II.f.1.d  e  C.I.z.  Modifiche
apportate: 
  aggiornamento degli stampati per  inserire,  in  accordo  a  quanto
richiesto dal PRAC, una variazione della temperatura di conservazione
per  consentire  la  conservazione  del  medicinale   a   temperatura
ambiente; aggiunta dell'avvertenza della possibile mancata  efficacia
del medicinale in caso di incorretta  ricostituzione  come  richiesto
dal PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti all'entrata in vigore della presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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