Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2825 
  Medicinale: NITROSORBIDE 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 020925018 
  Medicinale: NITROSORBIDE 20 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Codice farmaco: 020925020 
  Medicinale: NITROSORBIDE 40 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Codice farmaco: 020925032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/16347 del 18.02.2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) ed adeguamento del
RCP e delle etichette esterne ed interne al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo, del RCP e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T15ADD3139