Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2824 
  Medicinale: MONOCINQUE 20 mg compresse 
  Codice farmaco: 025623051 
  Medicinale: MONOCINQUE 40 mg compresse 
  Codice farmaco: 025623012 
  Medicinale: MONOCINQUE 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 025623024 
  Medicinale: MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 025623048 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/16342 del 18.02.2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) ed adeguamento del
RCP e delle etichette esterne ed interne al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo, del RCP e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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