Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. N1B/2014/2172 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice farmaco: 026600080 - 026600078. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z  Modifiche  concernenti  la  sicurezza   e   l'efficacia   di
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Numero e data della Comunicazione: 
  AIFA/V&A/P/15155 del 16 febbraio 2015 
  Modifica apportata: 
  C.I.z  Modifiche  concernenti  la  sicurezza   e   l'efficacia   di
medicinali  per  uso   umano   e   veterinario.   Altra   variazione.
Allineamento delle informazioni del Prodotto (RCP, FI  ed  etichette)
al Core SPC per il FVIII (EMA/CHMP/BWP/360642/2010 rev.1), alle linee
guida sugli eccipienti (ENTR/F2/BL D(2003) rev.1), alla  Linea  Guida
sull'SmPC (Settembre 2009 Rev.2). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,  6.3,  6.4,
6.5,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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