Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. n. 274 del 29/12/2007 
 

  Specialita' Medicinale: VAQTA 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 162  avenue  Jean  Jaures,  69007
Lione (Francia) 
  Codice Pratica: C1B/2014/3155 
  Codice confezioni: 033317 
  Procedura di Worksharing n. DE/H/xxxx/IA/115 
  N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.b.2.a 
  Natura  della  variazione:  Eliminazione  della  sonicazione  delle
cellule nella fase di raccolta  del  metodo  per  la  verifica  della
completezza di inattivazione del vaccino dell'Epatite A purificato ed
inattivato 
  Specialita' Medicinale: TRIAXIS 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD  SpA,  via  degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma (Italia) 
  Codice Pratica: C1B/2014/2635 
  Codice confezioni: 039760 
  Procedura di Worksharing n. DE/H/xxxx/WS/113 
  N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.b.2.a 
  Natura della variazione: Sostituzione del vecchio Lotto Standard di
Riferimento della Pertosse QOPT2004A con il  nuovo  lotto  QOPT2013A,
nel saggio di tossicita' della  tossina  della  pertosse  (saggio  su
cellule CHO) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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