Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/3714. 
  N. di Procedura Europea: UK/H/814/01/IA/058G. 
  Specialita' Medicinale: Steripet  (Fluorodesossiglucosio  18F)  250
MBq/m1 soluzione iniettabile. AIC: 037119017). 
  Confezioni: 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml. 
  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Tipologia     variazione:     grouping     variazioni     IA     n.
A7+B.II.d.2e)+B.II.d.2e). 
  Tipo di Modifica A7: eliminazione di un sito  produttivo;  B.II.d.2
e): aggiornamento di una procedura di prova  in  conformita'  con  la
Monografia generale aggiornata di Farmacopea Europea. 
  Modifica Apportata: IA A7): eliminazione di  tre  siti  produttivi,
in: Spagna, UK e Pisa (Italia); IA  B.II.d.2  e):  aggiornamento  del
test  per  la  determinazione  del   tetrabutilammonio   e   relativo
adeguamento al limite di specifica; IA B.II.d.2 e): aggiornamento del
test di identificazione mediante determinazione dell'emivita. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   «Produttori»   del   Foglio
Illustrativo   e   corrispondenti   etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale al Foglio Illustrativo
e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del d.lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto d.lgs. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC15ADD2886