Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  INIBACE  "5  mg  compresse  rivestite  con  film"  -  14  compresse
(027460043); 
  "1 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse (027460056). 
  Codice pratica: C1A/2014/3398. 
  Procedura europea: DE/H/3000/001-004/IA/007. 
  Variazione di tipo  IA  nr.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo presentato da un fabbricante gia' approvato  (Hetero
Labs Ltd, versione Rev01 a R1 CEP 2006-146 Rev00del 30 gennaio 2013). 
  IPNOVEL "5  mg/1  ml  soluzione  iniettabile",  1  fiala  da  1  ml
(026109037); 
  "15 mg/3 ml soluzione iniettabile", 1 fiala da 3 ml (026109049); 
  INIBACE  "5  mg  compresse  rivestite  con  film"  -  14  compresse
(027460043); 
  "1 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse (027460056); 
  INIBACE PLUS "Plus 5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film", 14
compresse (029103013). 
  Codice pratica: C1A/2014/3306. 
  Procedura europea: DE/H/xxxx/IA/667/G. 
  Variazione di tipo IAin nr. C.I.8.a: introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche apportate a tale sintesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
TX15ADD57