Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifiche: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2013/3283, N1B/2014/2399 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Codice  farmaco:  039742010,   039742022,   039742034,   039742046,
039742059, 039742061,  039742073,  039742085,  039742097,  039742109,
039742111, 039742123 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: Tipo IB, C.I.3  a);  Tipo
IB, C.I.1a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/18102 del 23.02.2015 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare  le  informazioni  finalizzate  durante   la   procedura
UK/W/023/pdWS/002; aggiornamento degli stampati a seguito  dell'esito
della  procedura  di  Referral,  ai  sensi  dell'art.31  della   Dir.
2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370. E' autorizzata la modifica di  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,
5.3,  6  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e  di  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'  AIC.  Le  condizioni  di
rimborsabilita'    per    la    nuova    indicazione     "Trattamento
dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra  6  e
18 anni" sono state definite in sede  di  contrattazione  secondo  la
procedura vigente. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2433 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Codice  farmaco:  040133011,   040133074,   040133050,   040133062,
040133035, 040133023, 040133047 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB, C.I.1z  e
C.I.1a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/18068 del 23.02.2015 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento degli  stampati  della  specialita'  medicinale  in
oggetto alle informazioni di  sicurezza  approvate  a  seguito  della
conclusione della procedura  di  referral  EMEA/H/A-31/1370  in  base
all'articolo 31 per i medicinali  per  uso  umano  che  agiscono  sul
sistema renina-angiotensina-aldosterone. 
  - Adeguamento all'art.59 (3) della direttiva 2001/83  con  relative
modifiche sul foglio illustrativo 
  - Aggiornamento dei testi all'ultima versione del QRD 
  - Modifiche editoriali 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  ai  paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo  ed  etichette  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2937 
  Medicinale: ATENOLOLO ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 033279023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/18124  04483510964del
23.02.2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.  E'  autorizzata   la   modifica   richiesta   del   Foglio
Illustrativo, delle  Etichette  e  dei  paragrafi  3,  4.3,  4.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  ai  precedenti
paragrafi    della    presente,    non    recanti    le     modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare  dell'AIC  del
farmaco generico e' esclusivo responsabile  del  pieno  rispetto  dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio  del  medicinale  generico.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T15ADD3291