Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita'  medicinali:  ROCURONIO  HOSPIRA   10mg/ml,   soluzione
iniettabile o per  infusione,  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
042535017, 042535029. 
  Codice pratica C1A/2014/3223.  Modifica  NL/H/2812/01/IA/007.  Tipo
IA, A.5.b. Modifica dell'indirizzo del sito produttivo  del  prodotto
finito da Hospira Incorporated,  4285  North  Wesleyan  Blvd.,  Rocky
Mount, North Carolina 27801, United States a  Hospira  Inc.,  Highway
301  North,  Rocky  Mount,  NC  27801,   United   States.   Data   di
implementazione: 15/07/2014. 
  IMIPENEM CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per
infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 040173015, 040173027. 
  Codice pratica: C1A/2014/3593. Modifica PT/H/0287/001/IA/015G. Tipo
IA  Grouping.  Tipo  IA,  B.II.e.3   b).   Aggiunta   del   test   di
penetrabilita'  per  i  tappi  in  gomma.  Data  di  implementazione:
20/12/2013. Tipo IA, B.II.e.2.b). Aggiunta del Surface  Etching  Test
per i flaconcini in vetro. Data di implementazione: 20/12/2013.  Tipo
IA, B.II.e.2 b). Aggiunta  del  Visual  Defetcs  test  (AQLs)  per  i
flaconcini in vetro. Data di implementazione:  20/12/2013.  Tipo  IA,
B.II.e.2.a) Restringimento dei limiti di specifica relativi al  Glass
Grains  Test.  Data  di   implementazione:   03/01/2014.   Tipo   IA,
B.II.e.2.a)  Restringimento  dei  limiti  di  specifici  relativi  al
Surface Glass Test. Data di  implementazione:  03/01/2014.  Tipo  IA,
B.II.e.7.a) Modifica del nome del fornitore dei  tappi  in  gomma  da
Stelmi SA a Aptar Stelmi SAS. Data  di  implementazione:  01/07/2013.
Tipo IA, B.II.e.7.a) Modifica del nome del  fornitore  dei  tappi  in
gomma da Halvoet  Pharma  Belgium  NV  a  Datwyler  Pharma  Packaging
Belgium NV. Data di implementazione: 01/07/2013. 
  OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per  soluzione  per
infusione, nelle confezioni e numeri di  AIC:  038094013,  038094025,
038094037. 
  Codice pratica C1B/2014/3030. Modifica  UK/H/0971/001/IB/029.  Tipo
IB, B.II.d.2.a). Modifiche minori dei metodi di  analisi  concernenti
le impurezze B, E e  sconosciute.  Rimozione  del  relative  response
factor (RRF) per il calcolo delle impurezze sconosciute. 
  IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per
infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 040173015, 040173027. 
  Codice pratica C1B/2014/3361. Modifica  PT/H/0287/001/IB/016.  Tipo
IB, B.II.b.3.a). Modifica minore del  processo  produttivo:  modifica
del tempo di riempimento in asepsi del prodotto finito  da  18  a  20
ore. 
  MEROPENEM HOSPIRA 500mg e 1g, polvere per soluzione  iniettabile  o
per  infusione,  nelle  confezioni  e  numero  di   AIC:   039971015,
039971027, 039971039, 039971041. 
  Codice pratica  C1B/2014/3531.  Modifica  DK/H/1699/001-002/IB/015.
Tipo IB, B.II.b.3.a). Modifica del tempo di riempimento in asepsi del
prodotto finito da 18 a 20 ore. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T15ADD3293