Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Generics SpA Via  Pontina  Km  30.400  -  00040
Pomezia (Roma) 
  Specialita' medicinale: SIGMAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: 5 mg compresse - AIC n. 036358024 
  20 mg compresse - AIC n. 036358012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2015/620 
  Var. IAin: B.III.1.a)3.: Nuovo Certificate (s) of Suitability (CEP)
per un principio attivo, presentato da un nuovo Fabbricante: 
  Holder:  Azelis  Deutschland  Pharma  Gmbh   -   Weeserweg   23   -
Germany-47804 Krefeld 
  Sito Produttivo: Zhejiang Huahai  -  Pharm.  CO  LTD  -  Xunqlao  -
China-317 024 Linhai, Zhejiang Prov.  -  R1-CEP  2000-053  REV  03  -
Strasbourg, 04/09/2013 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2015 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD3304