Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  ACETILCISTEINA  EG   600   mg   compresse
effervescenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821.025; 034821.049 
  Codice Pratica: N1B/2015/551 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Modifica degli
eccipienti del prodotto finito: sostituzione  del  Sorbitolo  con  la
Maltodestrina, eliminazione PEG 6000 e relativo aumento quantita'  di
Leucina; Tipo IA n. B.II.b.3.a -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale:  CITALOPRAM  EUROGENERICI  40  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/529 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Mylan Laboratories  Ltd  (India)  da
R0-CEP 2010-007-Rev 02 a R0-CEP 2010-007-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/575 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato TEVA Pharmaceutical  Industries  Ltd
(Israele) da R0-CEP 2011-167 Rev 02 a R0-CEP 2011-167 Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film; 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/605 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Prat.: C1A/2015/632 - Proc. Eur. n. DE/H/0191/002;004/IA/035/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  dei  produttori  del  principio   attivo   autorizzati:   AZELIS
Deutschland Pharma GmbH (Germania) da R1-CEP 2000-053-Rev 02 a R1-CEP
2000-053-Rev  03  e  Neuland  Laboratories  Ltd  (India)  da   R1-CEP
2003-078-Rev 01 a R1-CEP 2003-078-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2015/592 - Proc. Eur. n. DE/H/3354/001-003/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Medichem S.A.  (Spagna):  da  R0-CEP
2007-178-Rev 00 a R1-CEP 2007-178-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/601 - Proc. Eur. n. IT/H/415/001/IA/016 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2014/3227     -     Proc.      Eur.      n.
BE/H/0166/001-002/IA/042/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del
nuovo  Sistema  di  Farmacovigilanza   di   STADA   Arzneimittel   AG
(Germania); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito  responsabile  del
controllo e rilascio dei lotti Aliud Pharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/3705     -     Proc.     Eur.     n.
FI/H/0485/002/IA/021/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5 - Modifica dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito Sandoz Srl (Romania):  da  4300  Targu
Mures a 540472 Targu Mures; Tipo IA n. B.II.d.2.a -  Modifica  minore
della procedura di prova del prodotto finito; Tipo IA n. B.III.1.a.2.
- Aggiornamento CEP del produttore del principio  attivo  autorizzato
Sandoz Industrial Products S.A. (Spagna) da R0-CEP 2002-257-Rev 03  a
R1-CEP 2002-257-Rev 01; Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario anche presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2015/575      -      Proc.Eur.       n.
DE/H/0947/001-002/IA/065/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di  sito  di
produzione del prodotto finito: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa
S.A. (Polonia); Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
produttore autorizzato del principio attivo MSN Laboratories  Private
Ltd (India): da R0-CEP 2010-060-Rev 00 a R0-CEP 2010-060-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2015/699     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/0277/002-003/IA/018 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito (incluso rilascio): da Actavis hf ad Actavis ehf. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg,4 mg  e  8  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2015/599 - Proc. Eur. n. DE/H/2976/001-003/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica del range del  batch  size
del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320mg/12.5mg e 320mg/25mg compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2015/627      -      Proc.Eur.       n.
AT/H/0285/001-005/IA/016/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a   -
Confezionamento primario e secondario anche  presso  Hemofarm  d.o.o.
Sabac (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/3258     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1926/002-004/IB/009 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 48 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  EG  20  mg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1978 - Proc. Eur. n. UK/H/3919/001/IB/008 
  Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento  degli  stampati  al  QRD
template. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2014/3409     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0347/001-004/IB/019 
  Modifica Tipo  IB  n.  B.II.f.1.a.1  -  Riduzione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 24 mesi. 
  Specialita'   Medicinale:   AMOXICILLINA   E   ACIDO    CLAVULANICO
EUROGENERICI 875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042173 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1B/2014/3077 - Proc. Eur. n. IT/H/0323/001/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale  in  Spagna  in   Amoxicilina/A'cido   clavulanico   STADA
Genericos. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD3307