Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/3336 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/113 
  Specialita' Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042) 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040) 
  Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo  IB  B.II.b.1  e)  +
IAIN B.II.b.1 b) + IAIN B.II.b.1  a)  +  IAIN  B.II.b.2  c)  2  +  IA
B.II.b.3 a) + IB B.II.b.5 b) + IA  A.7  +  IA  B.II.e.1  b)  3  +  IA
B.II.e.2 c) + IB B.II.e.2 z) + IAIN B.II.e.6 a) 
  Modifica   Apportata:   Registrazione   officina   di   Poznan    e
consequenziali - Revoca officine di Mayenne e Crawley 
  Codice Pratica: C1A/2015/527 
  N. di Procedura Europea: DE/H/106/01-02-03/IA/046 
  Specialita' Medicinale: ULTIVA (A.I.C. n. 033003...) 
  Confezioni: flaconi da 1 mg, 2 mg, 5 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio  lotti,  un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia  prima,  di
un reattivo o un eccipiente 
  Modifica Apportata: Revoca del sito di Montrose 
  Codice Pratica: C1B/2015/518 
  N. di Procedura Europea: SE/H/304/01/IB/069 
  Specialita' Medicinale: AVODART (A.I.C. n. 035895 010-022) 
  Confezioni: 0,5 mg capsule molli da 30-90 cps 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.2 a) 1. 
  Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - a) Modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Principio attivo 
  Modifica Apportata: Modifica delle specifiche 
  Codice Pratica: C1B/2015/519 
  N. di Procedura Europea: SE/H/305/01/IB/059 
  Specialita' Medicinale: DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024) 
  Confezioni: 0,5 mg capsule molli da 30-90 cps 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.2 a) 1. 
  Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - a) Modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Principio attivo 
  Modifica Apportata: Modifica delle specifiche 
  Codice Pratica: C1B/2015/546 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2809/02-06/IB/16 
  Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-084) 
  Confezioni: 1000mg/20ml+200mg/20ml Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 2000mg+200mg Polvere  per  soluzione
per infusione endovenosa 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito 
  a)Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica  Apportata:  Modifiche  minori  ai  test   approvati   per
Amoxicillina Clavulanato miscela e prodotto finito 
  Codice Pratica: N1A/2015/567 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045) 
  Confezioni: 20 mg cpr rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 b) 3 
  Modifica   Apportata:   Soppressione   di   un   contenitore    per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa  di
un dosaggio o di una forma farmaceutica (flacone) 
  Codice Pratica: N1B/2015/656 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045-021) 
  Confezioni: 20 mg cpr rivestite con film - 20 mg/10 ml sosp. orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB A.4 + IA A.4 + IA
A.7 
  Modifica Apportata: Revoca officina SmithKline Beecham plc, Irvine,
UK - cambio nome officina Nicholas Piramal (I)  Limited,  in  Piramal
Enterprises Limited - cambio nome ed indirizzo officina Sipsy,  Route
de Beaucouze' BP 79, 49242 Avrille Cedex, France in Zach System S.A.,
Z.I. La Croix Cadeau - CS 10079, 49240 Avrille, France 
  Codice Pratica: N1A-2015-572 
  Specialita'  Medicinale:  DITANRIX  -  sospensione  iniettabile   -
A.I.C.: 020967... - tutte le confezioni 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX - sospensione iniettabile - AIC n°
029244... - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d. 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  dell'attuale   specifica   per   il
contenuto di  grassi  della  pancreatina  utilizzata  dal  produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics 
  Codice Pratica: C1A-2015-745 
  N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/043/G 
  Specialita'  Medicinale:  BOOSTRIX  -  sospensione  iniettabile   -
A.I.C.: 034813... - tutte le confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - sospensione  iniettabile  -
AIC n° 036752... - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d. 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  dell'attuale   specifica   per   il
contenuto di  grassi  della  pancreatina  utilizzata  dal  produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics 
  Codice Pratica: C1A/2014/587 
  N. Procedura Europea: FR/H/251/02/IA/91 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - sospensione  iniettabile  -
AIC n° 037157... - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d. 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  dell'attuale   specifica   per   il
contenuto di  grassi  della  pancreatina  utilizzata  dal  produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics 
  Codice Pratica: C1B/2014/2242 
  N. Procedura Europea: DE/H/xxxxx/WS/112 
  Specialita'  Medicinale:  BOOSTRIX  -  sospensione  iniettabile   -
A.I.C.: 034813... - tutte le confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - sospensione  iniettabile  -
AIC n° 036752... - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.1 c) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  Modifica Apportata: Introduzione del test  di  sterilita'  mediante
filtrazione su  membrana  come  test  di  rilascio  QC  del  tossoide
tetanico concentrato adsorbito su Al(OH)3 
  Codice Pratica: C1B-2014-3290 
  N. Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0663 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY  -  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile. - AIC n° 038504...- tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.2 - a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio  attivo  -  a)  Modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Modifica   Apportata:   Modifica   della   quantita'    dell'agente
antischiuma utilizzato  durante  lo  step  di  fermentazione  per  la
produzione della meningite Neisseria W e Y (MenW e MenY) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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