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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg (AIC n. 036025... tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: - Grouping of variations: Var Tipo IAIN B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2012-398-Rev 01) riferito al principio attivo olmesartan medoxomil da parte del produttore Daiichi Sankyo CO, Ltd attualmente autorizzato con ASMF + Var Tipo IAIN B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-105-Rev 00) riferito al principio attivo olmesartan medoxomil da parte di un nuovo produttore, Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd - Private Co., Ltd To Utca 1-5 Hungary 1045 Budapest - Procedura EU n. DE/H/0385/IA/046/G - Codice pratica: C1A/2014/3591 Data di fine procedura europea e approvazione: 10 febbraio 2015. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD3313