Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' medicinale DROSURE 
  Confezione e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP 21 cpr  riv  con  film
A.I.C. 041324 -  Tutte  le  AIC.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n 712/2012 Procedura  NO/H/0199/001/IB/007G  (Cd  pratica
C1B/2014/3040) 
  Specialita' medicinale DROSURELLE 
  Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP 21 cpr  riv  con  film
A.I.C. 041383 -  Tutte  le  AIC.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n 712/2012 Procedura  NO/H/0189/001/IB/007G  (Cd  pratica
C1B/2014/3036) 
  Specialita' medicinale CREDIGYNE 
  Confezione e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP 28 cpr  riv  con  film
A.I.C. 041454 -  Tutte  le  AIC.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n. 712/2012 Procedura NO/H/0200/001/IB/005G  (Cd  pratica
C1B/2014/3041) 
  Specialita' medicinale CREDIGYNETTE 
  Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP 28 cpr  riv  con  film
A.I.C. 041453 -  Tutte  le  AIC.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n 712/2012 Procedura  NO/H/0190/001/IB/005G  (Cd  pratica
C1B/2014/3039); 
  Specialita' medicinale DROSPIL 
  Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP  (24+4)  cpr  riv  con
film A.I.C. (AIC n. 041315 - Tutte le  AIC).  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento n. 712/2012 Procedura NL/H/2346/001/IB/002G (Cd
pratica CIB/2014/3152) Modifica secondaria (in grouping) Tipo  IB  n.
BII.b.4.a modifica della dimensione del lotto del prodotto finito  a)
aggiunta di 1 lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto da 1.250.000 compresse a  1.250.000  compresse  e
2.500.000 compresse; Tipo IA n. BII.b3.a modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito: da dimensione del lotto fino  a
1250.000 compresse (linea di produzione 1) Parametri  di  produzione:
Step 1 impeller speed 30-55 rpm; Step 2 impeller speed  30-50  rpm  e
time solution addition 540+/-120 (sec); Step 3 impeller  speed  7+/-3
rpm e jacket temperature 40+/-5 (°C); Step  4  impeller  speed  30-60
rpm; Step 6 Suspendion flow 60-120 ml/min a dimensione del lotto fino
a 1250.000 compresse (linea di produzione 1) e dimensione  del  lotto
fino a 1250.000 compresse (linea di produzione 3)  e  dimensione  del
lotto fino a 2.500.000 compresse (linea di produzione 3) Parametri di
produzione lotto da 1.250.000  compresse  (in  aggiunta  -  Linea  di
produzione 3): Step 1 impeller speed 25 rpm; Step 2 impeller speed 25
rpm; flow 4 (Kg/min); Step 3 impeller speed 4 rpm; jacket temperature
60 (°C); Step 4 impeller speed 25 rpm; Step 6 suspension flow  85-125
g/min. Parametri di  produzione  lotto  da  2.500.000  compresse  (in
ag-giunta - Linea di produzione 3): Step 1  impeller  speed  25  rpm;
Step 2 impeller speed 25 rpm; flow 5 (Kg/min); Step 3 impeller  speed
12 rpm; jacket temperature 60 (°C); Step 4  impeller  speed  25  rpm;
Step 6 suspension flow 85-200 g/min. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T15ADD3314