Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPRESS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  10
mg, 20 mg e 40 mg (AIC n. 036026... tutte le  confezioni).  Ai  sensi
della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa  della  avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  - Grouping of variations: Var Tipo IAIN B.III.1.a.1,  Presentazione
di un nuovo CEP (R0-CEP 2012-398-Rev 01) riferito al principio attivo
olmesartan medoxomil da parte del produttore Daiichi Sankyo  CO,  Ltd
attualmente  autorizzato  con  ASMF  +  Var  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3,
Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-105-Rev  00)  riferito  al
principio  attivo  olmesartan  medoxomil  da  parte   di   un   nuovo
produttore, Chinoin Pharmaceutical and Chemical  Works  Private  Co.,
Ltd - Private Co., Ltd To Utca 1-5 Hungary 1045 Budapest -  Procedura
EU n. DE/H/0386/IA/040/G - Codice pratica: C1A/2014/3590 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 16 gennaio 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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