Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  compresse  rivestite  con  film  da
20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg e 40mg/25mg (AIC n.  037108...,
tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente  modifica
apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  - Grouping of variations: Var Tipo IAIN B.III.1.a.1,  Presentazione
di un nuovo CEP (R0-CEP 2012-398-Rev 01) riferito al principio attivo
olmesartan medoxomil da parte del produttore Daiichi Sankyo  CO,  Ltd
attualmente  autorizzato  con  ASMF  +  Var  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3,
Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-105-Rev  00)  riferito  al
principio  attivo  olmesartan  medoxomil  da  parte   di   un   nuovo
produttore, Chinoin Pharmaceutical and Chemical  Works  Private  Co.,
Ltd - Private Co., Ltd To Utca 1-5 Hungary 1045 Budapest +  Var  Tipo
IA B.III.1.a.2, Aggiornamento del CEP (versione  R1-CEP  2004-149-Rev
03)  relativo  all'idroclorotiazide  prodotto  dal  sito  attualmente
autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries  Ltd  -  Procedura  EU  n.
DE/H/0524/IA/056/G - Codice pratica: C1A/2014/3599 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 11 febbraio 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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