Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale:  BIVIS.  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e  40mg/10mg  (AIC
n. 038947... tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  - Grouping of variations: Var Tipo IAIN B.III.1.a.1,  Presentazione
di un nuovo CEP (R0-CEP 2012-398-Rev 01) riferito al principio attivo
olmesartan medoxomil da parte del produttore Daiichi Sankyo  CO,  Ltd
attualmente  autorizzato  con  ASMF  +  Var  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3,
Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-105-Rev  00)  riferito  al
principio  attivo  olmesartan  medoxomil  da  parte   di   un   nuovo
produttore, Chinoin Pharmaceutical and Chemical  Works  Private  Co.,
Ltd - Private Co., Ltd To Utca 1-5 Hungary 1045 Budapest +  Var  Tipo
IA B.III.1.a.2, Aggiornamento del CEP (versione  R1-CEP  2006-067-Rev
01) relativo all'amlodipina besilato prodotta  dal  sito  attualmente
autorizzato Cipla Limited -  Procedura  EU  n.  NL/H/1115/IA/023/G  -
Codice pratica: C1A/2014/3578 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 19 febbraio 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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