Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274. 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg compresse AIC n. 035809019 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/15159 del 16/02/2015. 
  Codice pratica n. N1B/2014/2742 
  Tipologia di variazione: Tipo IB categoria C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in seguito alla
decisione CE (2014) 5113 del  14/07/2014,  nel  quadro  dell'art.  31
della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SILDENAFIL ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film AIC  n.
041742 in tutte le presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/15008 del 16/02/2015. 
  MRP n. AT/H/0408/01-03/IB/006 
  Codice pratica n. C1B/2014/2991 
  Tipologia di variazione: Tipo IB categoria C.I.2a 
  Modifica   apportata:    Modifica    stampati    per    adeguamento
all'originator Viagra. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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