Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: METOTREXATO HOSPIRA 50mg/2ml e  500mg/20ml,
soluzione iniettabile nelle confezioni e numeri  di  AIC:  028493029,
028493043. 
  Codice pratica N1A/2015/518. Modifica tipo  IA  Grouping.  Tipo  IA
B.II.e.2.b) Aggiunta del test "Glass Grains Test" alle specifiche dei
flaconi in vetro, in linea con l'edizione corrente  della  Farmacopea
Europea. Tipo IA B.II.e.2.b) Aggiornamento della  specifica  "Surface
Glass Test" relativamente ai flaconi in vetro da 20ml, in  linea  con
l'edizione   corrente   della    Farmacopea    Europea.    Data    di
implementazione: 15/04/2013. 
  DESAMETASONE  FOSFATO  HOSPIRA   4mg/1ml   e   8mg/2ml,   soluzione
iniettabile, nelle confezioni e numeri di AIC: 033961018,  033961020,
033961032, 033961044. 
  Codice  pratica  N1A/2015/560.  Modifica  Tipo  IAin   B.III.1.a)3.
Pre-sentazione di un nuovo certificato di idoneita' della  Farmacopea
Europea per il principio attivo Desametasone  fosfato  sodico  R1-CEP
2008-026-Rev.00, relativo al nuovo produttore Crystal Pharma  S.A.U.,
Parque Tecnologico De Boecillo,  Parcela  105,  Boecillo  -  47151  -
Valladolid (Spagna). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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