Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034212. Codice Pratica C1A/2014/2859. Proc. n. NL/H/0151/01/IA/020/G.
Var.  Grouping:   Tipo   IAin   cat.   C.I.8.a):   Introduzione   del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) + Tipo IAin cat.  C.I.z):
Aggiornamento informazioni  del  prodotto  con  l'introduzione  delle
modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
  Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041813. Codice Pratica C1A/2014/3689. Proc. n. ES/H/0181/01/IA/004/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.II.b.1.a)&b):  Aggiunta  di  Komarom
(HU)  per  il  confez.  primario  e  secondario  +  Tipo  IAin   cat.
B.II.b.2.c.2: Aggiunta di Komaron (HU) per il rilascio lotti, incluso
il controllo lotti + Tipo IA cat B.II.b.2.a): Aggiunta di Pharmavalid
(HU) per il controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037972. Codice Pratica C1B/2015/567.  Proc.  n.  NL/H/0958/01/IB/018.
Var.  tipo  IB   cat.   B.II.b.3.a):   Modifica   del   processo   di
omogeneizzazione della miscela di polveri. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042130. Codice Pratica C1A/2015/600. Proc. n.  NL/H/2641/01/IA/004/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat.  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  Drospirenone  da  Industriale  Chimica  Srl  (R0-CEP
2010-081-Rev. 02) + Tipo IA cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP
aggiornato per Etinilestradiolo da N.V. per  modifica  del  nome  del
produttore,   da   N.V.   Organon   a   Aspen   Oss   B.V.    (R2-CEP
1995-022-Rev.05). 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042131. Codice Pratica C1A/2015/619. Proc. n.  NL/H/2643/01/IA/003/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio di un  CEP  aggiornato
per la sostanza attiva Drospirenone da Industriale Chimica  Srl  (CEP
No. R0-CEP 2010-081-Rev. 02) + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio di  un
CEP aggiornato per la sostanza attiva Etinilestradiolo  da  parte  di
N.V. Organon per la modifica del nome del produttore, da N.V. Organon
a Aspen Oss B.V. (CEP N. R2-CEP 1995-022-Rev. 05). 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042779.     Codice     Pratica      C1A/2014/2920.      Proc.      n.
CZ/H/0307/01-04/IA/004/G. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a:  Introduzione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040552. Codice Pratica C1B/2014/1704. Proc.  n.  AT/H/0319/01/IB/015.
Var. tipo IB cat. B.II.a.3.z): Modifica  composizione  in  eccipienti
del prodotto finito: aggiunta di  Saccarosio  come  nuovo  eccipiente
nella fase di sub-coating. 
  Specialita'  medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037832. Codice Pratica C1B/2015/544. Proc. n.  DE/H/0729/01/IB/018/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo  IB  cat.  A.2.b):  Modifica  del  nome  del
prodotto in NL e PT  +  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a)  Introduzione  del
Pharmacovigilance  System   Master   File   (PSMF)   a   seguito   di
trasferimento di titolarita' in NL e PT. 
  Specialita' medicinale: IDARUBICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040707. Codice Pratica C1B/2013/513. Proc.  n.  FR/H/449/01/IB/004/G.
Var. Grouping:  Tipo  IB  cat.  B.II.b.3.z):  Modifica  del  peso  di
riempimento  target  della  presentazione  da  5  ml  +  Tipo  IB  n.
B.II.b.5.z): Modifica delle prove in-process o dei  limiti  applicati
durante  la  fabbricazione  del  prodotto-finito.  Aggiornamento  dei
limiti in-process. 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035449. Codice Pratica C1A/2014/3660. Proc. n.  DK/H/xxxx/IA/132/G  -
DK/H/0244/01/IA/056/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7:  Eliminazione
di Generics (UK)  Limited  per  l'assemblaggio  ed  il  QC  e  di  TD
Packaging  Limited  per  l'assemblaggio  +  Tipo  IA   cat.   A.5.b):
Correzione  indirizzo  di  Alphapharm  (Pty)  Ltd  in  linea  con  il
certificato GMP + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del PSMF. 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035302.     Codice     Pratica      C1A/2014/3358.      Proc.      n.
DK/H/0101/01-02/IA/054/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.II.b.2.a):
Aggiunta di Exova come sito per il Controllo  Qualita'  +  Tipo  IAin
cat.  C.I.8.a):  Registrazione  del  Mylan  Pharmacovigilance  System
Master File (summary). 
  Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043522. Codice Pratica C1A/2015/548. Proc. n.  DK/H/2249/01/IA/005/G.
Var. Grouping: N. 3 Tipo  IAin  cat.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. - Italia, Picking Farma SA - Spagna e  di
Logosys PKL Service GmbH & Co KG - Germania  per  il  confezionamento
secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1): Aggiunta di Mylan  Hungary
Kft, Ungheria come sito per il rilascio dei  lotti,  non  incluso  il
controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041442.     Codice     Pratica      C1B/2014/1845.      Proc.      n.
UK/H/4518/02-03/IB/014/G.   Var.   Tipo    IA    cat.    B.II.d.1.a):
Restringimento del limite del contenuto di acqua. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038615.     Codice     Pratica      C1A/2014/3659.      Proc.      n.
NL/H/1091/02-03/IA/025/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.II.b.1.a):
Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. per il confezionamento secondario
+ Tipo  IAin  cat.  A.1:  Modifica  indirizzo  titolare  dell'AIC  in
Portogallo  +   Tipo   IA   cat.   A.7:   Eliminazione   di   Dishman
Pharmaceuticals e Chemicals Ltd come siti produttivi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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