Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: EPIESTROL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  EPIESTROL "25 microgrammi/24 ore cerotti  transdermici"  8  cerotti
(AIC 029000015) 
  EPIESTROL "50 microgrammi/24 ore cerotti  transdermici"  8  cerotti
(AIC 029000027) 
  EPIESTROL "100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici"  8  cerotti
(AIC 029000039) 
  Codice Pratica: N1A/2015/589 conclusa in silenzio assenso  in  data
27 Febbraio 2015, data di implementazione 9 Dicembre 2014 
  Specialita' medicinale: EPIESTROL SEPTEM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  EPIESTROL SEPTEM "2,5  mg  cerotti  transdermici"  4  cerotti  (AIC
029000041) 
  EPIESTROL SEPTEM "2,5 mg  cerotti  transdermici"  12  cerotti  (AIC
029000054) 
  EPIESTROL  SEPTEM  "5  mg  cerotti  transdermici"  4  cerotti  (AIC
029000066) 
  EPIESTROL SEPTEM  "5  mg  cerotti  transdermici"  12  cerotti  (AIC
029000078) 
  EPIESTROL SEPTEM "7,5  mg  cerotti  transdermici"  4  cerotti  (AIC
029000080) 
  EPIESTROL SEPTEM "7,5 mg  cerotti  transdermici"  12  cerotti  (AIC
029000092) 
  Codice  Pratica:   C1A/2015/589,   MRP:   UK/H/0303/001-003/IA/019,
conclusa con esito regolare nel RMS in data 13 Febbraio 2015, data di
implementazione 9 Dicembre 2014 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "25   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   8   cerotti
transdermici (AIC. 029001017) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   8   cerotti
transdermici (AIC. 029001029) 
  "100  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   8   cerotti
transdermici (AIC. 029001031) 
  Codice Pratica: N1A/2015/588 conclusa in silenzio assenso  in  data
27 Febbraio 2015, data di implementazione 9 Dicembre 2014 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL SEPTEM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "25   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (AIC. 029001043) 
  "25  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (AIC 029001056) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (AIC 029001068) 
  "50  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (AIC 029001070) 
  "75   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (AIC 029001082) 
  "75  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (AIC 029001094) 
  Codice  Pratica:   C1A/2015/607,   MRP:   UK/H/0302/001-003/IA/018,
conclusa con esito regolare nel RMS in data 13 Febbraio 2015, data di
implementazione 9 Dicembre 2014 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente  della  Farmacopea  Europea
per il principio attivo presentato da un fabbricante  gia'  approvato
per cambio di nome in ASPEN OSS B.V. (CEP no. R2-CEP 1995-001-Rev 03) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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