Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.,e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca 
  Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: XAMIOL 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/0,5 mg/g gel - AIC n. 038767 
  Procedura n.: DK/H/1405/001/IB/024/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1116 
  Tipologia di variazione: Grouping di 1 variazione di tipo  IB  e  2
variazioni di tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  IB  B.I.d.1.a.4  -  IA  B.I.a.1.i)  -   1   IA
B.III.1.a).3 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Crystal  Pharma  S.A.U
Parque Tecnologico De Boecillo Parcela 105  Spagna,  47151  Boecillo,
Valladolid come sito alternativo di produzione della sostanza  attiva
betametasone dipropionato con CEP R1-CEP 2002-031-Rev 02 e come  sito
di micronizzazione.Viene inoltre aggiunto  un  re-test  period  di  2
anni. 
  Specialita' medicinale: DOVOBET 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/0,5 mg/g gel - AIC n. 035675 
  Procedura n.: DK/H/0279/002/IB/052/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1115 
  Tipologia di variazione: Grouping di 1 variazione di tipo  IB  e  2
variazioni di tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  IB  B.I.d.1.a.4  -  IA  B.I.a.1.i)  -   1   IA
B.III.1.a).3 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Crystal  Pharma  S.A.U
Parque Tecnologico De Boecillo Parcela 105  Spagna,  47151  Boecillo,
Valladolid come sito alternativo di produzione della sostanza  attiva
betametasone dipropionato con CEP R1-CEP 2002-031-Rev 02 e come  sito
di micronizzazione.Viene inoltre aggiunto  un  re-test  period  di  2
anni. 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN H 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g + 10 mg/g crema - AIC n. 034560 
  Procedura n.: DK/H/0130/001/IB/015/G 
  Codice pratica: C1B/2014/937 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazione di tipo  IA  e  4
variazioni di tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  1  variazione  B.II.b.5   b),   1   variazione
B.II.a.3.b), 2 variazioni IB B.II.b.5.c), 2 variazioni IB B.II.b.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiunta del  test  in  process  "bulk  yield",
cambio  nella  concentrazione  di  HCL  (da  1M  a  3M)  usato   come
aggiustatore di pH, modifiche minori nel processo di produzione nella
fase  di  miscelazione  olio/acqua  e  per  aggiunta  di  azoto  come
coadiuvante  di  processo,  soppressione  dei  test  in  process  non
significativi Particle size dopo raffreddamento. 
  Procedura n.: DK/H/0130/001/IA/016 
  Codice pratica: C1A/2014/934 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a).2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato  aggiornato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   il   principio   attivo
Idrocortisone acetato R1CEP 1996-053 Rev04, fornito da un fabbricante
gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
T15ADD3420