Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XALIBUR (latanoprost) 
  005% collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,2ml 
  0,005% collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5ml 
  Confezioni e numeri AIC: A.I.C. n. 038611(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2014/2818 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni - Type IA  n.  B.I.a.1
f) - Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o  la  prova
dei lotti (aggiunta di Laboratory SGS  Life  Sciences);  Type  IA  n.
B.I.b.1 b) - Modifica dei limiti del principio attivo - Rafforzamento
dei limiti delle specifiche - (Impurezze); Type IA n.  B.I.b.1  b)  -
Modifica dei limiti del principio attivo - Rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche - (Titolo); Type IA  n.  B.I.b.1  b)-  Modifica  dei
limiti  del  principio  attivo  -  Rafforzamento  dei  limiti   delle
specifiche -(Rotazione ottica); B.I.b.1 c) (Tipo  IB  by  default)  -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente   metodo   di   prova   -   (Aggiunta   dell'impurezza
2-Iodopropano); Type  IA  n.  B.I.b.1  c)  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - (Aggiunta della specifica "Elemental Impurities"); Type IA n.
B.I.b.1 c) -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di  prova  -  (Modifica  della
specifica solventi residui); Type IA n. B.I.b.1 c) - Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova - (Aggiunta del  test  "Residuo  all'incenerimento");
Type IA n. B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova - (Aggiunta  del
test Loss on Drying per la specifica "Solventi Residui"); Type IA  n.
B.I.b.1 d) - Soppressione del parametro "Solventi Residui". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ZOTON (lansoprazolo) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  "15mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775070 
  "15mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775082 
  "30mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775094 
  "30mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775106 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2014/3005 
  Procedura n.: IT/H/0226/3-4/IA/009/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni - Tipo  IA  B.I.b.2  a)  -
Modifica della prcedura di prova di un principio attivo o di  materie
prime, reattivi no sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata; Tipo IAin B.III.2 - Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla  conforme  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 1.
Principio attivo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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