Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2015/576 
  N. di procedura: SE/H/xxxx/IA/266/G 
  Specialita'  Medicinali   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  EFEXOR (venlafaxina cloridrato) 
  37,5mg   capsule   rigide   a   rilascio    prolungato    AIC    n.
028831131/117/129 
  75mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028831055/093 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028831067/105 
  VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina cloridrato) 
  37,5mg   capsule   rigide   a   rilascio    prolungato    AIC    n.
028834113/125/137 
  75mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028834051/099 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028834063/101 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di Variazioni
Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b,  Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.a,  Tipo  IAIN  -
B.II.b.2.c1, Tipo IA - B.II.e.1.b3. 
  Tipo di modifica: Modifica tecnica con impatto sugli stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  sito  alternativo   confezionamento
primario, secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito: Pfizer
Manufacturing   Deutschland   GmbH,   Betriebsstätte   Freiburg;   ed
eliminazione di un sistema di confezionamento primario  del  prodotto
finito (PVC/Aclar/Alu). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   dei   Riassunti   delle
Caratteristiche  dei  Prodotti  e  sezione  "Produttore"  dei   Fogli
Illustrativi) relativamente alle specialita' medicinali e  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare delle AIC. 
  Il Titolare delle Autorizzazioni all'immissioni in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare ai Riassunti  delle
Caratteristiche dei Prodotti; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data ai Fogli Illustrativi e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. i  fogli  illustrativi  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare delle AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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