Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i., e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA Specialita' medicinale: DOVOBET Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/0,5 mg/g gel - AIC n. 035675 Procedura n.: DK/H/0279/002/IB/054 Codice pratica: C1B/2014/2721 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione Tipo IB Tipo di modifica: B.II.f.1) b.2 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 3 a 6 mesi dopo la prima apertura. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alla specialita' medicinale e confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore Stefania Bonomi T15ADD3430