Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  034884  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2014/3147 
  N. di procedura: FR/H/146/01/IA/34 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IAIN  -  n.  C.I.8  a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano 
  Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  034884  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2014/3148 
  N. di procedura: FR/H/146/02/IA/35 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IAIN  -  n.  C.I.8  a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano, o modifiche apportate a  tale  sintesi:  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  in  sostituzione  del  DDPS,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD3441