Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2014/3205 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/005 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IAIN  -  n.  C.I.8  a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi -  modifiche  concernenti
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1B/2014/3334 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/006 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IB - n. B.I.d.1 a)1: modifica del  periodo  di
ripetizione della prova del principio attivo  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- riduzione del periodo di ripetizione della prova: da 24 mesi  a  18
mesi. 
  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2014/3538 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/007 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1  variazione  di  tipo  IA  -  n.  A.4:  modifiche  del  nome  del
fabbricante del principio attivo per il quale non si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: da "MINAKEM  SAS"
a "Minakem Beuvry Production"  e  da  "MINAKEM  Durkerque  SAS"  a  "
MINAKEM Durkerque Production". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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