Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ESOLUT 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  ESOLUT 200 mg ovuli, 12 ovuli - AIC:027797024 
  ESOLUT 2,5 g crema vaginale, tubo da 30 g con 6 applicatori monouso
tarati a 4 g - AIC:027797012 
  Codice pratica: N1A/2015/519 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IA  (B.III.1.a.2):
presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Progesterone del
produttore N.V. ORGANON, The Netherlands da CEP  R2-CEP  1996-017-Rev
03 a CEP R2-CEP 1996-017-Rev 04. L'aggiornamento della revisione  del
CEP e' dovuto solo al cambio di ragione  sociale  del  produttore  da
N.V. ORGANON a ASPEN OSS B.V. 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  COLPOGYN crema vaginale 0,0125%, tubo da 30  g  con  6  applicatori
monouso - AIC: 025851027 
  COLPOGYN 0,5 mg ovuli per uso vaginale, 20 ovuli - AIC:025851054 
  COLPOGYN 0,5 mg ovuli per uso vaginale, 10 ovuli - AIC:025851039 
  COLPOGYN 1 mg ovuli per uso vaginale, 20 ovuli - AIC:025851066 
  COLPOGYN 1 mg ovuli per uso vaginale, 10 ovuli - AIC:025851041 
  Codice pratica: N1A/2015/548 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IA  (B.III.1.a.2):
presentazione CEP aggiornato per il  principio  attivo  Estriolo  del
produttore N.V. ORGANON, The Netherlands, da CEP R1-CEP  1999-179-Rev
02 a CEP R1-CEP 1999-179-Rev 03. L'aggiornamento della revisione  del
CEP e' dovuto solo al cambio di ragione  sociale  del  produttore  da
N.V. ORGANON a ASPEN oss b.v. 
  decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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