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Comunicazione notifica regolare UVA del 23/02/2015 - Prot. n. 18065 Medicinale: MEGAFER 80 mg compresse effervescenti Codice farmaco: 034492 - Tutte le confezioni - Cod. Pratica n. N1B/2014/2942 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T15ADD3447