Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001 
  Procedura Europea n. NL/H/0262/001/IA/045 
  Codice Pratica: C1A/2014/3470 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario in Italia: da Pieffe Nord
S.R.L. a UPS Healthcare Italia S.R.L. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039456 
  Procedura Europea n. DE/H/1734/001/IB/015/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/3345 
  Grouping variation: Tipo IB + n. 2 IA n. A.5.b - Modifica dei  nomi
del produttore del prodotto finito: da Cimex AG  ad  Acino  AG  e  da
Pieffe Depositi Srl e - Pieffe Nord Srl a UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinale: GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040278 
  Procedura Europea n. AT/H/0359/001/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2894 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione
del re-test period del principio attivo per i produttori Dr.  Reddy's
Laboratories Limited (India) e  TEVA  Pharmaceutical  Industries  LTD
(Israele). 
  Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5  mg,  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040333 
  1) Procedura Europea n. SE/H/0688/001-002;004/IA/019/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/3400 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2012-190-Rev00) per il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato  Neuland  Laboratories  Limited  (India);
Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del  principio
attivo per adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  2) Procedura Europea n. SE/H/0688/001-002;004/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2014/3719 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione  solo
per la fase di confezionamento primario Pieffe Depositi Srl (Italia). 
  Medicinale:  LATANOPROST  TIMOLOLO  SANDOZ  50  mcg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754 
  Procedura Europea n. DK/H/2085/001/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2014/3697 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  dell'indirizzo  del  produttore
del principio attivo Latanoprost: Yonsung  Fine  Chemical  Co.,  Ltd.
(Corea): da 129-9 Suchon-ri a 207, Sujeong-ro. 
  Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040926 
  Procedura Europea n. NL/H/1821/001-003/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2014/3201 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica parametri di  specifica
del prodotto finito. 
  Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041134 
  Procedura Europea n. UK/H/2199/001/IB/021/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/969 
  Grouping variation: Tipo IBun n.  B.I.z  -  Aggiornamento  DMF  del
produttore autorizzato Dr. Reddy's - da vers. AP/01/February  2009  a
vers. AP/02-00/April 2012 + Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per  adeguamento  alla  corrente  Ph.
Eur. + Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di  specifica
del materiale di partenza + n.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo. 
  Medicinale: ADOPORT 0,5 mg e 1 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041180 
  Procedura Europea n. NL/H/1340/001-002/IA/021/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/3377 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.4.a -  Modifica  delle
dimensioni dei lotti del prodotto finito: inserimento  del  range  da
120.000 capsule a 600.000 capsule per 0,5 mg e da 120.000  capsule  a
900.000 capsule per 1 mg. 
  Medicinale:  RIZATRIPTAN  SANDOZ   5   mg   e   10   mg   compresse
orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302 
  Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2014/3718 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-299-Rev 01) per il principio attivo da parte del produttore gia'
autorizzato Mylan Laboratories Limited (India). 
  Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306 
  Procedura Europea n. NL/H/1470/001-002;004/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2014/2944 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-072-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore gia'
autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polonia). 
  Medicinali: ALMOTRIPTAN SANDOZ AIC n. 041862 -  Confezioni:  Tutte;
PARACALCITOLO SANDOZ AIC n. 042692 - Confezioni: Tutte; 
  PIOGLITAZONE SANDOZ AIC n. 040675  -  Confezioni:  Tutte;  PROPOFOL
SANDOZ AIC n. 040962 - Confezioni: Tutte; BERIQUETI AIC n.  043008  -
Confezioni: Tutte; VORICONAZOLO SANDOZ AIC n.  042789  -  Confezioni:
Tutte;  TELMISARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.  042504   -
Confezioni: Tutte; ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ  AIC  n.  042135  -
Confezioni: Tutte; LAMIVUDINA SANDOZ  AIC  n.  042777  -  Confezioni:
Tutte;  MEMANTINA  SANDOZ  AIC  n.  0424080  -   Confezioni:   Tutte;
PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 -  Confezioni:  Tutte;  BIMATOPROST
SANDOZ AIC n. 042558 - Confezioni: Tutte; DEXKETOPROFENE  SANDOZ  AIC
n. 042369 - Confezioni: Tutte; TIBOCINA AIC n. 042266  -  Confezioni:
Tutte; DUTASTERIDE SANDOZ AIC n. 042303- Confezioni: Tutte 
  Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/342/G - Codice Pratica: C1A/2014/3110 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario  da:  Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinali: MIRTAZAPINA SANDOZ AIC n. 036736 -  Confezioni:  Tutte;
SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863 - Confezioni: Tutte;  RIMACTAZID  AIC
n. 036879 - Confezioni: Tutte; RIMCURE AIC n.  036881  -  Confezioni:
Tutte; RIMSTAR AIC n. 036928 - Confezioni: Tutte; LANSOPRAZOLO SANDOZ
AIC n. 037124 - Confezioni: Tutte; ALENDRONATO SANDOZ AIC n. 037295 -
Confezioni: Tutte; FLUCONAZOLO SANDOZ AIC  n.  037380  -  Confezioni:
Tutte; QUINAPRIL SANDOZ AIC n. 037404 - Confezioni: Tutte; FLECAINIDE
SANDOZ AIC n. 037415 - Confezioni: Tutte; BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ AIC n. 037422 - Confezioni: Tutte; CIPROFLOXACINA  SANDOZ  AIC
n. 037464 - Confezioni: Tutte; LISINOPRIL  SANDOZ  AIC  n.  037471  -
Confezioni: Tutte; RAMIPRIL SANDOZ AIC n. 037625 - Confezioni: Tutte;
CETIRIZINA SANDOZ AIC n. 037629 - Confezioni:  Tutte;  CLARITROMICINA
SANDOZ AIC n. 037720 - Confezioni: Tutte; IGREDEX  AIC  n.  037724  -
Confezioni: Tutte; CEFUROXIMA SANDOZ  AIC  n.  037732  -  Confezioni:
Tutte;  CABERGOLINA  SANDOZ  AIC  n.  037921  -  Confezioni:   Tutte;
PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139  -  Confezioni:  Tutte;  ALFUZOSINA
SANDOZ AIC n. 038155 - Confezioni: Tutte; VENLAFAXINA SANDOZ  AIC  n.
038444 -  Confezioni:  Tutte;  PERINDOPRIL  ALMUS  AIC  n.  038472  -
Confezioni: Tutte; LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535 -
Confezioni: Tutte; PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ AIC n. 038717  -
Confezioni: Tutte; PERINDOPRIL SANDOZ AIC  n.  038764  -  Confezioni:
Tutte; BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 - Confezioni: Tutte; LOSARTAN
IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.   039154   -   Confezioni:   Tutte;
SALBUTAMOLO SANDOZ AIC n.  039221  -  Confezioni:  Tutte;  METFORMINA
GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719 - Confezioni: Tutte; EGAPAL AIC n.
039902 - Confezioni:  Tutte;  AMISULPRIDE  SANDOZ  AIC  n.  039929  -
Confezioni: Tutte; ESOMEPRAZOLO SANDOZ AIC n.  040199  -  Confezioni:
Tutte; LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 - Confezioni: Tutte; OLANZAPINA
SANDOZ AIC n. 040333 - Confezioni: Tutte; DOSANLOC AIC  n.  040921  -
Confezioni: Tutte; MONTELUKAST SANDOZ AIC  n.  041134  -  Confezioni:
Tutte; ADOPORT AIC n. 041180 - Confezioni: Tutte;  SILDENAFIL  SANDOZ
AIC n. 041306 - Confezioni: Tutte; VANCOMICINA SANDOZ AIC n.040063  -
Confezioni: Tutte; MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 - Confezioni: Tutte; 
  Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/257/G - Codice Pratica: C1A/2014/3452 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario:  da  Pieffe
Depositi Srl a UPS Healthcare Italia Srl. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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