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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali"). Codice Pratica: C1B/2015/559 N. di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1B/020G Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido d'azoto/Ossigeno. Confezioni: 039444017/M, 039444029/M, 039444031/M, 039444043/M, 039444056/M, 039444068/M, 039444070/M, 039444082/M. Titolare AIC: AGA AB, SE-181 81 Lidingö, Sweden; concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. Tipologia variazione grouping: IB, B.II.e.1 z); IB, B.II.e.1 z); IA, B.II.e.7 b). Tipo di modifica: Modifica del confezionamento primario del prodotto, aggiunta confezione di bombola in alluminio da 10 lt; modifica del confezionamento primario del prodotto, aggiunta di una nuova valvola; modifica del fornitore di dispositivi di confezionamento, aggiunta di un fornitore di valvole. Modifica apportata: Introduzione di una nuova confezione di bombola in alluminio da 10 lt; aggiunta di una nuova valvola; aggiunta di un nuovo produttore di valvole. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore ing. Marta Mancini T15ADD3466