Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042458; 
  Codice pratica: C1B/2014/3293; Procedura  PT/H/0333/001-002/IB/014;
Variazione tipo IB - B.II.f.1.b)1: estensione della shelf life per il
prodotto medicinale finito (da 24 a 36 mesi). I lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni  e  numero  AIC:  5mg  e  10mg   compresse,   tutte   le
presentazioni autorizzate - 042262;  Codice  pratica:  C1B/2014/2756;
Procedura FR/H/0530/003-004/IB/005/G; Grouping di Variazioni: tipo IB
- A.2.b):  modifica  nome  del  prodotto  medicinale  in  Spagna  (da
Ramipril Ranbaxy a Ranbaxy STADA) e tipo IAIN - C.I.8.a) sostituzione
del Summary of Pharmacovigilance System Master File per la Spagna.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039677; 
  Codice pratica: C1A/2015/780; Procedura UK/H/2514/001-002/IA/008/G;
Grouping di Variazioni: tipo IA - B.III.1.a) 2: aggiornamento CEP per
la sostanza attiva Idroclorotiazide,  da  parte  di  produttore  gia'
autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Italy) e tipo IA -  A.7
eliminazione di siti di rilascio (Lindopharm GmbH e JSC-Olanifarm). I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare; tutte le  confezioni  autorizzate
-036023; 
  Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 6,25 mg compresse e 25 mg compresse; tutte
le confezioni autorizzate - 036338; 
  Medicinale: DELORAZEPAM RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 1 mg/ml Gocce orali, soluzione;  tutte  le
confezioni autorizzate - 036425; 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 20  mg  +  12,5  mg  compresse;  tutte  le
confezioni autorizzate - 038039; 
  Codice pratica:  N1A/2015/541;  Grouping  IA  di  variazioni:  4  x
C.I.8.a): introduzione del Summary  of  Pharmacovigilance  System  di
Ranbaxy. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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