Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  Regolamento
  712/2012 UE e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l., via Salaria n. 1240, 00138 Roma. 
  Specialita'  medicinale:   AMOBRONC   nel   seguente   dosaggio   e
confezione: «15 mg/5 ml» sciroppo - flacone da 200  ml  -  A.I.C.  n.
025776067. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice pratica: N1B/2015/536 - Grouping costituito da 4  variazioni
relative al prodotto finito: Tipo IAIN - B.II.b.1 Sostituzione di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Special  Product's
Line S.p.a. - Anagni): 
  a) Sito di imballaggio secondario; b) Sito di imballaggio primario. 
  Tipo IB - B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. - Anagni): e) Sito  in
cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni   ad   eccezione   della
liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  Tipo IAIN - B.II.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti
e delle prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:  c)
Sostituzione di un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti
(Special Product's Line S.p.A. - Anagni) - 2. Compresi  il  controllo
dei lotti/prove. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD3211