Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                            712/2012/UE. 
 

  Titolare AIC:; Rivoira Pharma Srl, Via B. Crespi 19 -20159 Milano 
  Specialita' Medicinale : RIVONOX AIC n. 040634 
  Codice Pratica: Grouping  variation  N1B/2014/1589,  N1B/2014/1610,
N1B/2014/1677, N1B/2014/1683 
  Tipologia variazione: IB unforeseen, cat. B.I.b.1.z 
  IB unforeseen, cat. B.I.b.1.z 
  IB unforeseen, cat. B.I.a.4.z 
  IB, cat. B.I.a.2 
  Tipo di modifica: 
  1) Modifica specifiche di controllo per una  materia  prima  con  i
corrispondenti metodi di prova, come descritto nella Restricted  Part
dell'ASMF di SIAD. 
  2)  Aggiunta  di  un  nuovo   parametro   di   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova, per un materiale di produzione,  come
descritto nella Restricted Part dell'ASMF di SIAD 
  3)  Aggiornamento  delle  prove  e  relativi  limiti  in  corso  di
fabbricazione, come descritto  nella  Restricted  Part  dell'ASMF  di
SIAD. 
  4) Modifica minore della Restricted Part dell'ASMF di SIAD. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Valter Regis 

 
T15ADD3720