Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: SETOFILM 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.: 040321 
  Codice Pratica: C1B/2014/2280 (BE/H/0150/001-002/IB/013/G) Grouping
di variazioni di tipo IA e  di  tipo  IB:  B.I.a.3a)  modifica  delle
dimensioni del lotto  del  principio  attivo.  Data  implementazione:
15.08.2014; 
  B.I.b.1d)  eliminazione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo  del  principio  attivo   (dimethylamine   HCl).   Data
implementazione: 15.08.2014; 
  B.I.a.1z) introduzione di un fabbricante di un prodotto  intermedio
per la fabbricazione  del  principio  attivo:  Data  implementazione:
01.01.2015; 
  B.I.d.1.a 4) estensione del re-test period. 
  Medicinale: DANTRIUM 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.: 024372 
  Codice Pratica: N1A/2015/523 Variazione tipo IAIN  Sostituzione  di
un fabbricante responsabile  del  rilascio  dei  lotti  da:  SpePharm
Holding B.V.  Kingsfordweg  151  1043  GR  Amsterdam  Netherlands  a:
Norgine B.V. Hogehilweg 7 1101 CA Amsterdam ZO The Netherlands.  Data
implementazione: 01.01.2015 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
T15ADD3731