Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: SALAGEN 5 mg compresse rivestite con film, AIC 029526 
  Codice Pratica: C1A/2014/3702 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0166/001/IA/065 
  IA, A7 Eliminazione del sito produttivo:  Novartis  Pharmaceuticals
UK Ltd, Horsham, UK 
  Medicinale: MIFLONIDE 200 mcg e 400  mcg  polvere  per  inalazione,
capsule rigide, AIC 034413 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2014/3534 
  No. di Procedura Europea: DK/H/0147/01-02/IA/032 
  IA,  A.5  -  Modifica  del  nome  di  un  sito  di  confezionamento
secondario 
  da: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,30, 00060 Formello RM,
Italia 
  a: UPS Healthcare Italia S.r.l.,  Via  Formellese  Km  4,30,  00060
Formello RM, Italia 
  Medicinale: ESTALIS SEQUI cerotti transdermici, AIC 034209 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2015/650 
  No.  di  Procedura  Europea:  SE/H/0149/02/IA/055/G   (inclusa   in
SE/H/xxxx/IA/270/G) 
  Gruppo di variazioni di Tipo IA: 
  B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo  estradiolo
emidrato - R2-CEP 1995-001-Rev 03 
  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento   CEP   per   il   principio   attivo
noretisterone acetato - R1-CEP 1996-042-Rev 03, incluso retest  di  5
anni; 
  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento   CEP   per   il   principio   attivo
noretisterone acetato - R1-CEP 1996-042-Rev 04; 
  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento   CEP   per   il   principio   attivo
noretisterone acetato - R1-CEP 1996-042-Rev 05; 
  A.7  Eliminazione   di   un   produttore   del   principio   attivo
noretisterone acetato - Bayer Shering Pharma AG  -  Max-Dohrn-Strasse
8, Berlin, Germany e Ernst-Schering-Strasse 14, Bergkamen, Germany; 
  B.III.1.a.4 - Eliminazione  di  un  CEP  per  il  principio  attivo
noretisterone acetato (2000-111) conseguente all'eliminazione  di  un
produttore; 
  B.III.2.b) - Modifica per adeguamento alla relativa  monografia  di
Ph.Eur. - Aggiornamento dei limiti delle specificihe  delle  sostanze
correlate per il principio attivo noretisterone acetato  prodotto  da
Noven; 
  B.I.b.1.b) - Restringimento dei limiti di  specifica  del  solvente
residuo  toluene  per  il  principio  attivo  noretisterone   acetato
prodotto da Noven (in accordo con il CEP); 
  B.I.b.1.d) - Eliminazione del metodo e della specifica dei solventi
residui acetone e diclometano per il principio  attivo  noretisterone
acetato  (specifiche  previste  dal  CEP  DI  Bayer  Shering  AG  ora
eliminato - vedi sopra); 
  Medicinale: VOLTAREN 50 mg compresse solubili - A.I.C. 023181086 
  Codice pratica: N1A/2015/559 del 20.01.2015 
  A.7: eliminazione di un fabbricante responsabile  della  produzione
della sostanza attiva diclofenac acido libero, Novartis Pharma AG  di
Basilea Svizzera; il sito continuera'  ad  eseguire  i  controlli  di
qualita'; 
  Medicinale:  VOLTFAST  25  e  50  mg  compresse  rivestite;  50  mg
granulato per soluzione orale - A.I.C. 028945 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2015/563 del 20.01.2015 
  A.7: eliminazione di un fabbricante responsabile  della  produzione
dell'intermedio  diclofenac  acido  libero,  Novartis  Pharma  AG  di
Basilea Svizzera; il sito continuera'  ad  eseguire  i  controlli  di
qualita'; 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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