Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
rientranti nell'applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
relativa  al  silenzio/assenso  che  impattano   sugli   stampati   e
rientranti  nelle  ipotesi  di   cui   all'art.1,   comma   5   della
Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014
concernente "Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
            allo smaltimento delle scorte dei medicinali" 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/3704 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0166/001/IA/066 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SALAGEN 5 mg compresse rivestite con film, AIC 029526 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Tipologia variazione: IA 
  Tipo di Modica: CIz 
  Modifica  Apportata:   Inserimento   delle   indicazioni   per   la
segnalazione  degli  effetti   indesiderati   nel   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto   (paragrafo   4.8)   e   nel   foglio
illustrativo (paragrafo 4) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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