Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Basilea Medical Ltd, (c/o Cox Costello & Horne  Limited),
Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,  Hertfordshire  WD3
1EQ, Regno Unito. 
  Codici  pratica:  a)  C1B/2014/2885  (N.   di   Procedura   Europea
UK/H/5304/001/IB/004/G); b) C1A/2015/704  (N.  di  Procedura  Europea
UK/H/5304/001/IA/007/G) 
  Medicinale: MABELIO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg polvere per concentrato per  soluzione  per  infusione"  10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. 043060019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  a) Grouping di variazioni IB B.I.a.1.z) - Aggiunta di un produttore
di una materia  prima  utilizzata  nel  processo  di  produzione  del
principio attivo; IB B.I.b.1.z) - Modifica  delle  specifiche  e  dei
limiti di una materia prima utilizzata nel  processo  produttivo  del
principio attivo (inserimento di un limite aggiuntivo per le sostanze
correlate). 
  b) Grouping di variazioni IA B.I.a.1.f) - Aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano i controlli sul principio attivo; IA B.II.b.2.a)  -
Aggiunta di un sito in cui si effettuano  i  controlli  sul  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni di tipo IB: dal  giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Andreas Kuemin 

 
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