Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Medicinale: AMBROXOLO 3 mg/ml Sciroppo 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB 
  Codice Pratica: N1B/2015/850 
  Codice farmaco: 035980046 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: B.II.e.1.a.2 - 
  Modifiche Apportate:  modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito - guarnizione interna del tappo del flacone. 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  ANGENERICO   10mg/20mg/40mg   compresse
rivestite con film 
  Tipo di modifica: Variazione n. AT/H/0197/001-002-003-004/IA/020 
  Codice Pratica: C1A/2015/722 
  Codice farmaco: 040399 (tutte le confezioni) 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IA, n. A.5.b. 
  Modifiche Apportate: change in the name of the  secondary  packager
from "Pieffe Depositi srl" into "UPS Healthcare Italia srl" 
  Medicinale: DICLANGEL 1% GEL 
  Tipo di modifica: Grouping variation tipo IA 
  Codice Pratica: N1A/2015/542 
  Codice farmaco: 039424015 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: B.III.1.a) 2. 
  Modifiche Apportate: Aggiornamento del Certificate  of  Suitability
per un produttore di principio attivo gia' autorizzato. 
  Medicinale: DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione 
  Tipo di modifica: Grouping variation tipo IA 
  Codice Pratica: N1A/2015/543 
  Codice farmaco: 028495 (tutte le confezioni) 
  Tipologie variazioni oggetto  della  modifica:  Grouping  variation
tipo IA, B.III.1.a) 2. 
  Modifiche Apportate: Aggiornamento del Certificate  of  Suitability
per un produttore di principio attivo gia' autorizzato. 
  Medicinale: IRBESARTAN ANGENERICO 75/150/300 mg compresse rivestite
con film 
  Tipo di modifica: variazione n. AT/H/0203/IB/014/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/592 
  Codice farmaco: 040375 (tutte le confezioni) 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della  modifica:  type   IAIN,   n°
B.III.1a.3 and type IB, n° B.I.d.1.a.4 
  Modifiche Apportate: Submission of a new or updated EP  certificate
of suitability or deletion of EP certificate of suitability:  for  an
active substance. EP certificate of suitability to the  relevant  Ph.
Eur. monograph. New certificate from a new manufacturer  (replacement
or addition); Change in the re-test period/storage conditions of  the
active substance where no Ph.Eur. certificate of suitability covering
the  retest  period  is  part  of  the  approved   dossier.   Re-test
period/storage  period.  Extension  or  introduction  of  a   re-test
period/storage period supported by real time data. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse 
  Tipo di modifica: grouping variation n. DE/H/1714/IB/007/G 
  Codice Pratica: C1B/2011/1598 
  Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni) 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IB,  n.B.II.d.1.g
and type IB, n.B.II.d.1.z. 
  Modifiche Apportate: Change in the specification parameters  and/or
limits of the finished product - Addition or  replacement  (excluding
biological or immunological product) of a specification parameter  as
a result of a safety or quality issue. Change  in  specification  for
related substances (addition  of  "pramipexole  mannose  adduct"  and
"pramipexole glucose adduct"). Change in the specification parameters
and/or limits of the finished product - other  variation  .Change  in
specification for microbial examination (harmonisation with Ph.Eur.) 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse 
  Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004/IB/008 
  Codice Pratica: C1B/2011/2375 
  Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni) 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: Type IB, n.B.I.a.1.z. 
  Modifiche Apportate: Change  in  the  manufacturer  of  a  starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance or change in the manufacturer  (including  where
relevant quality control sites) of the active substance, where no Ph.
Eur. Certificate of Suitability is part of the approved dossier Other
variation: change in the supplier of  key  starting  material  S  (-)
diamino compound. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse 
  Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2011/2198 
  Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni) 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: Type IA, no. B.I.a.3.a 
  Modifiche Apportate: Change in batch  size  (including  batch  size
ranges) of active substance or intermediate, up to  10-fold  increase
compared to the currently approved batch size -Scale up of batch size
of API up to 2 times (from 2 kg to 4 kg) for pramipexole tablets. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse 
  Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2011/2443 
  Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni) 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della   modifica:   Type   IB,   n.
B.II.b.3.z. 
  Modifiche Apportate: Change in the  manufacturing  process  of  the
finished product. Other variation: minor change in the  manufacturing
process of the finished product. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse 
  Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004 /IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2011/2485 
  Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni) 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della   modifica:   Type   IB,   n.
B.II.c.1.f. 
  Modifiche Apportate: Change in the specification parameters  and/or
limits  of  an  excipient  -  Addition  or   replacement   (excluding
biological or immunological product) of a specification parameter  as
a result of a safety or quality issue. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,7 mg compresse 
  Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-003-004/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2011/2369 
  Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni) 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IA, B.II.e.1.a.1 
  Modifiche Apportate: Change in immediate packaging of the  finished
product,   qualitative   and    quantitative    composition,    solid
pharmaceutical forms. Addition of hard tempered foil 20 micron. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,18 mg compresse 
  Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/002/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2011/2603 
  Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni) 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della   modifica:   type   IB,   n.
B.II.e.1.a.1. 
  Modifiche Apportate: Change in immediate packaging of the  finished
product,   qualitative   and    quantitative    composition,    solid
pharmaceutical forms . Addition of hard tempered foil 20 micron. 
  Medicinale: RANITIDINA ANGENERICO 50 mg/5ml  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso 
  Tipo di modifica: IB 
  Codice Pratica: N1B/2014/2800 
  Codice farmaco: 035752082 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: B.II.d.1. 
  Modifiche Apportate: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito g) Aggiunta o sostituzione (ad  esclusione
dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova, per questioni di  sicurezza  o
di qualita'. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Gabriella Grippaudo 

 
T15ADD4160