Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL PENSA 4 MG E 8 MG COMPRESSE 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040971018, 040971020 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/24626  del  11
Marzo 2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/2519 
  MRP n.: IT/H/218/01-02/IB/03 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) 
  Modifica apportata:  Aggiornare  RCP  e  FI  in  linea  con  quanto
stabilito a seguito di Referral da articolo 31 per i  medicinali  che
agiscono sul Sistema Renina - Angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040090  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/644 
  MRP n.: PT/H/0354/001-004/IB/010 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito SAG Manufacturing SLU [Crta N-i, Km 36 - 28750  San  Agustin  de
Guadalix, Madrid, Spagna]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: aggiunta del sito
SAG Manufacturing SLU [Crta  N-i,  Km  36  -  28750  San  Agustin  de
Guadalix, Madrid, Spagna]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
aggiunta del sito SAG Manufacturing SLU [Crta N-i, Km 36 - 28750  San
Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: modifiche a  livello  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio  dei  lotti,  compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove:
aggiunta del sito SAG Manufacturing SLU [Crta N-i, Km 36 - 28750  San
Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 
  82 del suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042739  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/3641 
  N. di procedura: NL/H/2270/002-004/IA/07 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)1: presentazione di un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  nuovo  per  il  principio  attivo   "candesartan
cilexetil" da parte di un fabbricante gia' approvato (CHEMO  IBERICA,
S.A.): R0-CEP 2013-228-Rev 00 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2819 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 b)3: presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio TSE per  l'eccipiente  "gelatina"  -  certificato  aggiornato
(R1-CEP 2000-029-Rev05) presentato da un fabbricante  gia'  approvato
(ROUSSELOT) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD4174