Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  san
Rocco 6,  85033  Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA FG 
  codice prodotto: 037328 codice confezioni: 010,022,034,046; 
  Variazione: Grouping Variation contenente due variazioni  tipo  IB.
Codice Pratica: N1B/2015/642. 
  B.II.d.1.c Tipo IB by default: aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova (Impurity A NMT 0.6%,
Impurity C NMT 0.6 %, Impurity D  NMT  0.6%)  e  B.II.d.2.d  Tipo  IB
modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito:  analytical
method for identification, assay, uniformity of dosage  units,  known
and unknown impurities. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO FG 
  codice prodotto: 037267 codice confezioni: 010,022; 
  Variazione: Grouping Variation (B.II.b.1.b  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.e
Tipo  IB,  B.II.b.2.c.2  Tipo  IAIN.  Codice  Pratica:  N1B/2015/508.
Aggiunta dell'officina SPECIAL PRODUCT'S LINE  S.P.A.  Strada  Paduni
240 - 03012 Anagni (FR), come sito  responsabile  di  tutte  le  fasi
della produzione, del confezionamento  primario  e  del  controllo  e
rilascio dei lotti. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD4555