Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TROFOGIN 
  Confezioni e numeri di AIC: "0,5 mg crema vaginale" tubo da 30 g  -
AIC n. 033767017. 
  Codice pratica: N1B/2015/812 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 14  var.:  1
Var. IB n. B.II.b.1.e); n. 1 Var. IAin n. B.II.b.1.b); n. 1 Var. IAin
n. B.II.b.1.a); n. 1 Var. IAin n. B.II.b.2.c)2 (Sostituzione officina
autorizzata  Farmigea  S.p.A.  con  Bayer  HealthCare   Manufacturing
S.r.l.) - 2 Var. IB n. B.II.b.3.a) (Modifiche minori di processo) - 1
Var. IB  n.  B.II.b.3.z)  (Introduzione  Holding  Time);  1  Var.  IB
unforeseen n. B.II.b.4.z) (Eliminazione batch  size  alternativo);  3
Var. IB unforeseen  n.  B.II.b.5.z)  (Modifica  frequenza  esecuzione
IPC); 1 Var. IA n. B.II.d.1.a) (Modifica "sostanze correlate" a  fine
periodo di validita'); 1 Var. IA n. B.II.d.1.d)  (Eliminazione  "Peso
medio" a fine periodo di  validita');  1  Var.  IAin  n.  B.II.d.1.h)
(Aggiornamento "contaminazione microbica" secondo Ph. Eur. a rilascio
e a fine periodo di validita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD5007